诺华（NVS）股价飙升5%，多发性硬化症药物试验结果积极

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核心要点

诺华制药股价在口服多发性硬化症药物瑞米布替尼三期临床试验取得积极结果后上涨约5%

该实验性药物在降低复发型多发性硬化症患者复发频率方面优于特立氟胺

瑞米布替尼在减缓残疾进展方面展现出显著获益，且未出现肝脏安全性信号

因三名患者死于严重免疫并发症，该制药巨头暂停了八项细胞疗法rap-cel的临床研究

肿瘤学试验未受rap-cel暂停影响；诺华计划在全球范围内提交瑞米布替尼的监管审批申请

瑞米布替尼三期临床结果积极 诺华股价应声上涨

诺华制药周二早盘股价大幅上涨近5%，此前该公司公布了瑞米布替尼两项三期临床研究的积极数据。瑞米布替尼是一种治疗多发性硬化症的实验性口服药物。

这两项名为REMODEL-1和REMODEL-2的临床项目评估了瑞米布替尼与特立氟胺的疗效对比。特立氟胺是赛诺菲旗下已上市的口服多发性硬化症药物，商品名为Aubagio。结果显示，瑞米布替尼在两项研究的主要终点上均达到优效性标准。

在降低复发型多发性硬化症成年患者复发频率方面，该实验性疗法表现出优于特立氟胺的疗效。此外，该化合物在延缓残疾进展方面也展现出具有临床意义的获益。

据诺华介绍，瑞米布替尼在两项临床研究中均显示出良好的耐受性特征。值得注意的是，研究人员未发现肝脏安全性信号，这与早期研究的观察结果一致。

诺华全球开发总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye强调，该治疗领域仍存在未满足的医疗需求。他着重指出，开发既能提供强力复发控制、延缓残疾恶化，又能维持可接受安全标准的口服药物具有重要意义。

Aradhye表示：”REMODEL研究的积极结果彰显了瑞米布替尼作为一种高效口服疗法的潜力，为复发型多发性硬化症患者带来差异化的获益-风险特征。”

该公司宣布计划在全球市场提交瑞米布替尼的监管审查申请。完整试验结果将在即将于多伦多举行的医学会议上公布。

安全性问题暂停另一项CAR-T项目

在多发性硬化症公告发布的同时，诺华披露，由于三名患者死于严重的、可能致命的免疫系统反应，该公司已于8月下旬暂停了另一项实验性疗法rap-cel的八项临床研究。该暂停于8月24日生效。

据诺华称，死亡原因是一种免疫系统过度激活并攻击自身组织和器官的病症——这是CAR-T治疗方法已知的并发症。Rap-cel是一种CAR-T治疗平台，通过对患者自身的免疫细胞进行工程化改造，使其识别并消除特定的细胞靶点。

暂停的研究涵盖系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和血管炎等自身免疫性疾病，以及多发性硬化症和重症肌无力等神经系统疾病。

诺华表示正在对这些不良事件进行全面调查，并与独立安全监测委员会合作，以确定促成因素并制定改进的严重不良反应早期检测方案。

肿瘤学研究未受影响

该制药公司澄清，其两项针对淋巴瘤和白血病患者的活跃临床试验仍在正常进行，未受rap-cel项目暂停影响。诺华表示正持续向监管机构提供最新信息，并对既往接受过该实验性疗法的患者保持密切监测。

《华尔街日报》率先披露了试验暂停的消息。该报还报道称，百时美施贵宝已对自身免疫性疾病人群中的类似CAR-T研究实施预防性暂停。百时美施贵宝在联系后拒绝发表评论。

尽管有rap-cel项目的进展，市场参与者仍将注意力集中在令人鼓舞的瑞米布替尼结果上。诺华股价周二上涨约4%。